Nhu cầu chăm sóc sức khỏe nói chung và xét nghiệm nói riêng đang tăng mạnh. Nhiều khách hàng của Tư vấn Blue tại Nghệ An có mong muốn kinh doanh phòng xét nghiệm. Tuy nhiên. hoạt động xét nghiệm trong lĩnh vực y tế là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện phải đảm bảo các yếu tố về cơ sở vật chất và con người vận hành. Bài viết này của Tư vấn Blue sẽ giới thiệu với các bạn thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm tại Nghệ An theo quy định mới nhất.
Hình minh họa
1.Trình tự thực hiện:
– Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị hồ sơ theo quy định nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế . Cán bộ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra hồ sơ:
+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: Cán bộ trực tiếp hướng dẫn sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định;
+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Viết giấy biên nhận hồ sơ và phiếu hẹn trả kết quả.
– Bước 2: Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp giấy phép hoạt động.
Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động, Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu lý do.
– Bước 3: Trả giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả khi đến hẹn.
2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
3. Thành phần, số lượng hồ sơ:
– Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu Phụ lục 13);
– Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài ;
– Bản sao chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề;
– Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu Phụ lục 6);
– Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu Phụ lục 14);
– Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
4. Thời hạn giải quyết: 45 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.
8. Lệ phí:
– Phí thẩm định hồ sơ: 4.300.000 đồng/lần thẩm định;
– Phí cấp giấy phép hoạt động: 350.000 đồng/giấy phép.
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai : Có.
– Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động
– Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
– Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
10.1. Cơ sở vật chất:
a) Xây dựng và thiết kế:
– Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
– Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật
b) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định
c) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;
d) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
10.2. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học (MRI).
10.3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
– Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề xét nghiệm;
– Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày được cấp bằng bác sỹ đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
– Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 60 tháng kể từ ngày được cấp bằng tốt nghiệp đại học đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động.
b) Người hành nghề tại phòng xét nghiệm phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn.
10.4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.
Mọi thắc mắc, quý khách vui lòng liên hệ Tư vấn Blue qua hotline hoặc trực tiếp đến văn phòng để được hỗ trợ tư vấn miễn phí.
